QMSmart、自社データに回答するAIチャットとCAPA伴走機能を提供開始
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株式会社Berryは、医療機器メーカー向けクラウド型eQMS「QMSmart」の大型アップデートを2026年8月10日に提供開始しました。今回のアップデートでは、導入企業の文書や記録を根拠に回答するAIチャットと、原因分析からCAPA立案までをAIが支援する機能が追加されています。医療機器メーカーのQMS業務では、必要な情報を探す時間や担当者の経験に依存する属人性が課題となっていました。これらの機能により、蓄積されたデータを判断に活かせる資産へと変え、業務の効率化と品質管理の高度化を図ります。
ポイント
- 1自社のQMSデータに基づいて回答するAIチャットを新たに搭載
- 2苦情や不適合の入力からCAPA提案までAIが分析を伴走する機能を強化
- 3IPアドレス制限の新設でクラウド型QMSのアクセス統制を向上
AIチャットで手順書や過去記録の検索を効率化
今回追加されたAIチャットは、規程の該当箇所の確認や過去の記録の参照といった問い合わせに対し、システムに登録されたデータを根拠に対話形式で回答します。回答には根拠資料へのリンクが付与されるため、担当者は内容を検証した上で業務に活用できます。さらに、手順書や規程のたたき台、様式に沿った記録の下書き、CAPAプロセスの起票案などの作成もチャット上で行えるようになりました。
AI品質イベント分析で原因分析からCAPA立案までを支援
AI品質イベント分析では、苦情や不適合の情報を入力すると、AIが品質情報の入力から分析、なぜなぜ分析、CAPA提案までの5ステップで伴走します。事象のサマリーとリスク評価を提示し、過去の品質イベントから類似事例を類似度付きで自動抽出します。なぜなぜ分析では、AIが提示する選択肢から選ぶことも、担当者自身の見解を入力することも可能です。最終的なCAPA案は即時対応・是正措置・予防措置・モニタリングの4分類で提示され、分析結果の保存や中断した分析の再開にも対応しました。
AI-OCR全文検索とIPアドレス制限で利便性とセキュリティを向上
スキャンしたPDFなどテキスト情報を持たない文書も、AI-OCRで文字を抽出して全文検索できるようになりました。紙の資料をスキャンして取り込むことで、スムーズな業務運営が可能になります。また、組織単位で接続元IPアドレスを許可リスト方式で制限する機能を新設し、許可されない接続元からのアクセスを遮断できるようになりました。クラウド型QMSの導入時に課題となるアクセス統制を強化し、情報システム部門の審査にも対応します。
製品概要と株式会社Berryについて
QMSmartは、株式会社Berryが自社の医療機器製造・販売の現場で直面した紙管理の限界と既存eQMSの高額さ・使いにくさを解決するために開発したクラウド型eQMSです。文書管理・品質イベント管理・教育訓練を一元化し、AIによる規制適合性チェックや原因分析で現場業務を効率化します。対応規格は21 CFR Part 11、ER/ES指針です。株式会社Berryは2021年設立の医療機器ベンチャーで、3Dプリント技術を活用した乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメット「ベビーバンド」の製造販売も手がけています。
Q&A
Q. QMSmartとは何ですか？
A. 株式会社Berryが開発した、医療機器メーカー向けのクラウド型QMS（品質管理システム）です。文書管理や品質イベント管理、教育訓練を一元化し、AIで業務を効率化します。
Q. QMSmartのAIチャットでは何ができますか？
A. 規程の該当箇所の確認や過去の記録の参照に、自社データを根拠に対話形式で回答します。手順書や記録の下書き作成にも対応し、回答には根拠資料へのリンクが付きます。
Q. AI品質イベント分析は誰向けの機能ですか？
A. 苦情や不適合の対応を担当する品質管理部門の担当者向けです。情報入力からCAPA提案までの5ステップをAIが伴走し、類似事例の自動抽出やなぜなぜ分析を支援します。
関連リンク
O!Productニュース編集部からのコメント
過去の品質イベントから類似事例を自動抽出してCAPA案まで出してくれるのは助かりますね。担当者の属人性が減りそうです。
引用元：PR TIMES
この記事の著者
O!Productニュース編集部
