Beyondge、GxP業務のAI活用支援「AI Studio for GxP」提供開始

「Beyondge AI Studio for GxP」は、医薬品・医療機器の開発や製造など、品質・信頼性の基準に沿って進める業務を対象としたAI活用支援です。標準作業手順書（SOP）を起点に、設計、開発、業務への組み込みと社内での運用を支援します。

同社が示す役割分担は次のとおりです。AIに最終判断を任せず、決められたルールと担当者の確認を組み合わせる方針です。

手順書に基づく記録や品質保証の確認を、業務の設計に組み込んで進めます。規制への適合認証や、品質の保証を自動で取得するサービスではありません。

入口となる「GxP業務AI適用診断」では、手順書の工程ごとの担い手、優先するAI化対象、バリデーションの要否などをまとめた設計図を作成します。バリデーションは、仕組みが意図したとおりに動くことを確認し、記録する取り組みです。診断レポートは同社のコンサルタントが確認してから渡します。

無償診断の条件は次のとおりです。

無償なのは入口の診断です。実装・運用支援までの料金や契約条件は、今回の発表では示されていません。

同社は、着手から3週間で中心となる処理の動作を示し、90日で業務として運用する流れを掲げています。これらは同社が示す支援の進行計画であり、導入実績やすべての案件での完了保証としては扱いません。

• 中心処理の開発：文書から値を取り出し、ルールで判定し、担当者が確かめる流れを作ります。
• 実機での確認：Microsoft 365 CopilotとSharePointを利用できる場合は顧客環境に構築します。環境がない場合は同社の検証環境で、顧客文書や加工した見本を使って動作を示します。
• 運用への組み込み：試行結果を反映し、承認・記録・通知の流れ、利用ルールと教育を整えます。

バリデーションが必要な部分では、計画書・テスト・報告書を顧客の品質保証部門と一緒に作成します。承認を行うのは顧客企業です。

出典：Beyondge。手順書の診断から業務運用まで、同社が示す支援の流れ。

機密情報の扱いでは、入力を学習に使わない組織契約のAI環境を利用し、顧客の権限設定や文書の秘密区分を生かす方針です。被験者や患者の情報は原則としてAIへ渡さず、入力前にルールで検査して止める仕組みを用意するとしています。

GxP業務の規制や指針は、同社が一次情報で確認した台帳を毎月見直します。品質保証の確認や情報の取扱条件を、着手後の課題として残すのではなく設計段階で整理するという説明です。

支援終了後も、AIの仕組み、ルールの台帳、定義書、運用手順を顧客企業に残す設計です。変更の相談窓口や定期的な棚卸しの仕組みを整え、2つ目以降の業務を顧客の業務部門が主体となって広げることも支援します。

提供例として、治験や安全性情報を扱うCRO、製薬企業の製造記録の照査・出荷判定・変更管理、医療機器の品質マネジメントなどを挙げています。業界ごとの業務の型と規制の台帳は、依頼に応じて整えるとしています。

A. 医薬品・医療機器のGxP業務向けのAI活用支援です。手順書の診断から、AI化の設計・実装、承認や記録を含む業務運用まで支援します。

A. 初回は1社1回、手順書1本からAI化の設計図を作成します。秘密保持契約などを前提に、受領から3営業日を目安に提供し、オンラインで説明します。

A. AIは値の抽出と文章作成を担当し、判定はルール、最終判断は人が行います。バリデーションの文書作成を支援しますが、承認は顧客企業が行います。

• Beyondge AI Studio for GxPのサービス紹介・無償診断案内

O!Productニュース編集部からのコメント

手順書の工程ごとに、AI・ルール・人の担い手を分けた設計図を作ります。品質保証担当者が、AIに任せる範囲と自分たちが確認する工程を相談する材料になりそうですね。

引用元：PR TIMES